LUX-Lung 7臨床研究顯示，afatinib不但能夠顯著降低腫瘤惡化風險及降低治療失敗風險，還能提高整體客觀治療反應率，而其生活品質、安全性及病人耐受度都和 gefitinib相當1。
這個臨床研究結果提供肺癌醫師在為罹患EGFR突變陽性的肺癌患者擬定第一線臨床治療方案時的一個重要參考依據。
LUX-Lung 7是由新一代不可逆標靶藥物 (afatinib) 與可逆標靶藥物 (gefitinib) 直接比較的2B期全球性臨床研究，針對罹患表皮生長因子受體( EGFR) 突變陽性的晚期肺癌治療。此研究已在今年4月發表在著名的期刊 (The Lancet Oncology) 上。
主持這項LUX-Lung 7研究的韓國成均館大學醫學院教授朴根七 (Keunchil Park) 說：「這個研究結果顯示兩個標靶藥物的療效是顯著不同的。」
LUX-Lung 7研究結果顯示與gefitinib相比之下，afatinib能夠顯著進一步降低27%的肺癌腫瘤惡化風險1，疾病無惡化存活率 (progression-free survival, PFS) 也隨著治療時間拉長而更顯著改善1。歷經2年治療後，afatinib治療的患者不但維持腫瘤沒有惡化，而且人數是使用gefitinib治療的兩倍以上 (治療18個月的PFS為 27% vs 15% ; 治療24個月的PFS為18% vs 8%)1。
使用afatinib治療時，患者接受治療的時間能更久、治療失敗率也顯著降低27%1，患者的腫瘤縮小客觀反應率 (objective tumour response, ORR) 也更好 (70% vs 56%)，而腫瘤縮小的維持時間 (中位數) 也更長 (10.1個月 vs 8.4個月)1。
另外一個研究終點 - 病人整體存活期的差異，研究結果則尚未出爐。
針對患者接受藥物治療後的生活品質調查1，以及藥物耐受性調查，兩個藥物 (afatinib 及 gefitinib) 的結果相當，病人因為無法耐受藥物而決定退出臨床研究的比例都是6%。而副作用也和原本預計的結果一致1。
以發生嚴重副作用為例，afatinib是44.4%、gefitinib是37.1%2。Afatinib組發生第3級以上嚴重副作用的機率為腹瀉13%及皮疹9%；Gefitinib組發生第3級以上嚴重副作用的機率為肝指數 AST/ALT上升9%及皮疹3%1。如果發生較嚴重的副作用，afatinib組可以調整劑量1。
LUX-Lung 7是第二個以不可逆標靶藥物afatinib與第一代可逆標靶藥物比較的臨床研究，第一個進行直接比較 (head-to-head) 的是研究鱗狀細胞肺癌治療的LUX-Lung 8臨床研究 – 不可逆標靶藥物afatinib與第一代可逆標靶藥物erlotinib的比較。
關於LUX-Lung 7臨床研究
LUX-Lung 7是第一個針對EGFR突變陽性的非小細胞肺癌進行不同藥物直接比較的臨床研究。這是一個2B期、收納319名罹患常見EGFR突變類型陽性(del19 或 L858R) 的晚期肺腺癌患者。主要研究終點為疾病無惡化存活期 (PFS)、治療失敗時間 (time to treatment failure, TTF)、及整體存活期 (overall survival, OS)，次要研究終點為腫瘤對治療的客觀反應率 (ORR)、疾病控制率 (disease control rate)、腫瘤縮小程度 (tumour shrinkage)、及患者報告的結果和安全性。
臨床研究結果顯示，和gefitinib相較之下，afatinib顯著改善以下治療指標1：
Afatinib已經在超過60個國家被核准做為第一線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌治療。查驗登記試驗為LUX-Lung 3，試驗結果證實與最佳標準化療相比之下，afatinib能夠顯著延緩腫瘤生長 (PFS)3，而afatinib也是唯一一個證實可以進一步延長整體存活期 (OS) 的藥物4。
參考文獻
1. Park K, et al. Lancet Oncol 2016;http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30033-X Published online 12 April 2016.
2. Park K, et al. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
3. Sequist L, et al. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.
4. Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Lancet Oncol 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract.
資料/圖片來源：2016-04-20 全球醫藥新知 http://www.globalmednews.tw/epaper.php?no=206
